Médecine nucléaire, théranostique et radiopharmacie.

La théranostique associe la visualisation d’une cible biologique à son utilisation thérapeutique. Il en résulte des exigences pour votre établissement en matière d’imagerie, de radiopharmaceutiques, de personnel et de capacité de traitement. WiseRay accompagne la mise en place et le développement de programmes au Lu-177 ainsi que l’évaluation technique d’autres procédés utilisant Y-90, Ra-223 et Ac-225.

L’utilisation du Lu-177 évolue également. Sous certaines conditions définies, l’information professionnelle suisse actuelle du Lu-177-PSMA-617 inclut déjà des patients chez lesquels une chimiothérapie à base de taxanes peut être différée. Cela élargit les exigences de collaboration entre médecine nucléaire, oncologie et spécialités adressant les patients.

Des programmes de phase III sont désormais aussi en cours pour Ac-225-PSMA. Le développement clinique ne doit toutefois pas être assimilé à une autorisation générale d’utilisation courante en Suisse. Le produit, l’indication et le cadre d’utilisation autorisé doivent être examinés séparément.

Un projet WiseRay commence donc par un état des lieux propre au produit et à la procédure : quelles prestations sont prévues, quelle infrastructure est disponible et quels justificatifs manquent ? L’indication médicale reste du ressort des médecins traitants. Notre rôle est d’évaluer de manière traçable les prérequis de physique médicale et d’exploitation.

Une activité administrée n’est pas une dose individuelle à un organe ou à une tumeur. La distribution du radiopharmaceutique, sa rétention dans le temps et la qualité de la chaîne de mesure et d’analyse sont également déterminantes.

WiseRay examine la cohérence entre l’activimètre, la documentation de l’administration et l’imagerie quantitative. Cela comprend les réglages spécifiques au nucléide, la géométrie de mesure, la référence temporelle, l’activité résiduelle, l’étalonnage et les contrôles de stabilité. Les programmes dosimétriques ajoutent la concordance entre mesure de l’activité et étalonnage de la caméra, les temps d’acquisition, la reconstruction, la segmentation et l’évaluation des incertitudes.

La directive de l’OFSP sur la thérapie par radionucléides exige un calcul dosimétrique individuel établi et documenté à l’avance. Les mesures et calculs nécessaires sont définis pour chaque thérapie. Imposer les mêmes séries d’imagerie à tous les produits serait aussi inadapté qu’une activité standard sans justification.

Pour Ac-225, il faut notamment tenir compte des nucléides fils, d’une éventuelle redistribution et des limites de la quantification de l’activité. Les recommandations EANM de 2026 abordent explicitement ces questions. Les méthodes d’analyse du Lu-177 ne peuvent donc pas être transposées aux thérapies alpha sans vérification.

Nous visons une chaîne de mesure vérifiable, avec des incertitudes explicites. La préparation radiopharmaceutique, l’administration prête à l’emploi et la libération pharmaceutique sont séparées sur le plan organisationnel ; la libération du produit reste du ressort des professionnels compétents.

Au laboratoire chaud et dans l’unité de thérapie, l’exposition externe, la contamination cutanée et l’incorporation éventuelle de substances radioactives doivent être considérées ensemble. Les mesures appropriées dépendent du nucléide, de la tâche, de l’activité et de la méthode de travail.

WiseRay examine les gestes critiques : préparation en seringue et raccordement, administration, gestion de l’activité résiduelle, aide à la toilette, nettoyage et transport des déchets. Nous évaluons l’efficacité du blindage, des aides techniques, du matériel préparé et de la réduction des temps de manipulation. Les gants et vêtements de protection servent avant tout à prévenir la contamination ; ils ne remplacent pas un blindage adapté.

La dosimétrie individuelle doit correspondre à l’activité exercée. Outre la surveillance du corps entier, une dosimétrie des extrémités et une surveillance adaptée au risque d’incorporation peuvent être nécessaires. Un dosimètre-bague n’est pertinent que si sa position de port correspond aux manipulations réelles.

Pour Ac-225, nous vérifions aussi si les méthodes prévues de mesure de contamination détectent suffisamment le mélange de nucléides concerné. Un faible débit de dose externe ne suffit pas à répondre à cette question.

Avec vous, nous définissons les méthodes de mesure, les responsabilités et la conduite à tenir en cas de résultats anormaux. Le nettoyage, le service technique et les professions de soutien font partie de ce concept, car leurs tâches s’inscrivent dans le même parcours des matières et de la contamination.

La base juridique de la thérapie stationnaire et de la sortie est constituée par les art. 53 et 55 de l’ordonnance sur l’utilisation des matières radioactives (OUMR). La directive de l’OFSP sur la thérapie par radionucléides du 24 juin 2025 précise l’application pour les nucléides couramment utilisés.

Pour Lu-177 à partir de 1000 MBq, elle prévoit une hospitalisation minimale de 20 heures après administration. Le séjour se déroule dans une chambre de thérapie dotée d’un blindage adapté et raccordée à l’installation de décroissance des eaux usées. Ce critère a été établi pour les thérapies PSMA et des tumeurs neuroendocrines avec des activités administrées allant jusqu’à 8 GBq. Le tableau ne mentionne pas de critère supplémentaire de débit de dose pour Lu-177.

WiseRay associe ces exigences à la planification concrète de la sortie : mobilité, continence, besoin d’assistance, retour à domicile, situation du ménage et consignes de comportement nécessaires. Un transfert imprévu ou une réhospitalisation doivent également être préparés sur le plan organisationnel.

Pour Ac-225, ce tableau de l’OFSP ne contient pas de critère général de sortie correspondant. Les conditions doivent donc être clarifiées avec l’autorité compétente pour le programme thérapeutique concerné.

Pour les parcours thérapeutiques raccourcis ou dérogatoires, nous élaborons une évaluation de faisabilité traçable. Une solution technique de collecte des excréta ne remplace pas l’examen des conditions d’hospitalisation et de sortie.

Les résidus solides, les matériaux contaminés et les excréta liquides nécessitent des circuits différents de documentation et d’élimination. WiseRay examine donc non seulement les locaux de stockage et les cuves, mais aussi le bilan complet d’activité et de matières.

L’art. 54, al. 1, OUMR considère les excréta des patients en thérapie stationnaire comme des matières radioactives. L’art. 26 OUMR régit le raccordement des installations sanitaires concernées à une installation de contrôle des eaux usées. Son dimensionnement selon l’art. 25 OUMR comprend au moins deux cuves de collecte utilisables en alternance ; la vidange ne doit pas être déclenchée automatiquement. L’art. 37 OUMR régit le bilan des rejets et la détermination de l’activité avant la vidange des cuves.

Pour votre établissement, cela signifie que le nombre de patients, le profil d’excrétion, la consommation d’eau, le remplissage, le temps de décroissance et les rejets doivent être cohérents. Nous examinons aussi les erreurs d’aiguillage, les états de commutation, les alarmes, les prélèvements et la responsabilité de l’autorisation de vidange.

Pour les matières solides, le stockage pour décroissance comprend un parcours documenté jusqu’aux mesures de libération selon l’art. 106 de l’ordonnance sur la radioprotection (ORaP). L’origine, les nucléides, la durée de stockage et le résultat de mesure doivent rester traçables.