KI validieren, bevor sie live geht

Zwei Fachpersonen prüfen am Befundplatz die eingeblendeten Markierungen auf der linken von zwei Thoraxaufnahmen

Stand: 30.08.2026

Eine Zulassung des Herstellers heisst nicht, dass eine KI im eigenen Haus funktioniert. Warum die lokale Validierung vor dem Go-Live über Erfolg oder Fehlschlag entscheidet.

Ein verbreiteter Trugschluss: Wenn eine KI-Lösung zugelassen ist, wird sie im eigenen Spital schon funktionieren. Das stimmt oft nicht. Eine KI ist immer nur so gut wie die Daten, an denen sie trainiert wurde, und die können sich von den eigenen Patienten, Geräten und Protokollen deutlich unterscheiden. Deshalb braucht jede KI vor dem Echtbetrieb eine Validierung am eigenen Standort.

extern validiert/ zugelassenreicht allein nichtlokal nachmessenam eigenen Testseterst dannklinischerEinsatzZulassung sagt nicht, ob es bei unseren Geräten und Patienten gleich gut ist
StandortvalidierungEine Zulassung allein genügt nicht: Erst wenn die KI an einem eigenen Testset zeigt, dass sie auch bei den eigenen Geräten und Patienten trägt, geht sie in den klinischen Einsatz.

Warum lokale Validierung nötig ist

Eine KI, die auf bestimmten Scannern und Patientengruppen trainiert wurde, kann auf anderen Daten schlechter abschneiden, ohne dass man es dem Ergebnis ansieht. Dieser Effekt (Verteilungsverschiebung) ist die häufigste Ursache für Enttäuschungen nach dem Kauf. Die Validierung prüft, ob die Leistung im eigenen Haus wirklich trägt.

Worauf es ankommt

  • Eigene, repräsentative Daten: ein Testset aus dem eigenen Haus, das die reale Patientenvielfalt abbildet.
  • Verlässliche Referenz (Ground Truth): woran wird die KI gemessen, und wie sicher ist diese Referenz?
  • Sinnvolle Kennzahlen: nicht nur Genauigkeit, sondern auch falsch-positive und falsch-negative Raten im klinischen Kontext.
  • Standort-Fit: passt die KI zu den eigenen Geräten, Protokollen und dem Workflow?

Vom Test zur Entscheidung

Erst wenn die Validierung zeigt, dass die KI im eigenen Umfeld zuverlässig genug ist, lohnt der Go-Live. Das Ergebnis wird dokumentiert und bildet zugleich die Ausgangsbasis für das spätere Monitoring.

Merke: Zulassung beim Hersteller und Eignung im eigenen Haus sind zwei verschiedene Dinge. Die lokale Validierung schliesst genau diese Lücke und schützt vor teuren Fehlentscheidungen.

Grundlage und weiterführendLokale Validierung ist allgemein fachlich etabliert; regulatorisch über Swissmedic (MDSW). Methodischer Rahmen: EFOMP, IAEA; ACR Assess-AI als US-Beispiel (nicht automatisch CH-Pflicht).

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Die Inhalte dienen der Information und Weiterbildung; sie ersetzen keine einzelfallbezogene fachliche Beratung und keine behördlichen oder normativen Vorgaben. Massgeblich sind stets die jeweils geltenden Gesetze, Verordnungen und Weisungen der zuständigen Behörden. Für konkrete Anwendungen sind zusätzlich die lokalen Weisungen, Gerätevorgaben und die Beurteilung der zuständigen Fachpersonen massgeblich.

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