Stand: 30.08.2026
Die erste Frage vor jeder KI-Einführung: Ist die Software ein Medizinprodukt? Wie sich das an der Zweckbestimmung entscheidet und warum die Antwort über fast alles Weitere bestimmt.
Bevor ein Spital eine KI-Lösung einführt, steht eine Frage am Anfang, die viele überspringen: Ist diese Software überhaupt ein Medizinprodukt? Die Antwort entscheidet über fast alles Weitere, von der Konformitätsbewertung über die Pflichten bis zur Haftung. Software als Medizinprodukt heisst im Fachjargon MDSW (Medical Device Software).
Es kommt auf die Zweckbestimmung an
Ob Software ein Medizinprodukt ist, hängt nicht von der Technik ab, sondern von ihrer Zweckbestimmung: Soll sie Informationen für medizinische Entscheidungen liefern, etwa eine Auffälligkeit markieren, etwas vermessen oder Fälle priorisieren? Dann ist sie in aller Regel ein Medizinprodukt. Reine Archivierung oder Bildanzeige ohne diagnostische Aussage ist es meist nicht. Die Grenze verläuft also an der Frage, ob die Software die medizinische Beurteilung beeinflusst.
Warum das so wichtig ist
Ist die Software ein Medizinprodukt, muss vor dem Inverkehrbringen das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden. Eine behördliche Swissmedic-Produktzulassung ist dafür nicht vorgesehen.
Der Schweizer Rahmen
In der Schweiz richtet sich Medizinproduktesoftware nach der MepV, In-vitro-Diagnostiksoftware nach der IvDV. Diese Vorschriften verweisen auf Anforderungen der EU-MDR beziehungsweise EU-IVDR. Der EU AI Act ist davon getrennt nach seinem Anwendungsbereich und den Kriterien für das konkrete KI-System einzuordnen. US-Vorgaben (FDA) sind nur Vergleichsrahmen, keine Schweizer Pflicht.
Claims-safe: Dieser Artikel ordnet ein, ersetzt aber keine Rechtsberatung und keine regulatorische Bewertung im Einzelfall. WiseRay prüft oder zertifiziert keine Produkte; massgeblich sind Swissmedic und die geltenden Verordnungen.